Verena Wallentin

• Manage a portfolio of sustaining engineering projects for dialysis machines in intensive care. • Lead the cross-functional core team with R&D, marketing, quality assurance, manufacturing, and regulatory organizations at Baxter and with external stakeholders. • Deliver software and hardware project goals, within budget and on time to customer satisfaction.

Over 18 years of expertise as team and project manager, and quality responsible with international work experience. I empower my team to achieve technical excellence and deliver to customer satisfaction through stakeholder mapping, requirement specification and risk management. I develop the quality level for the customer by combining technical knowledge with deep understanding of quality systems for pharmaceuticals and medical devices. I write technical and quality documents in English, German and Swedish.

• Responsible for a 14-person team of project managers, technical experts and development engineers. • Lead a 14-person team of project managers, technical experts and development engineers to performance management and success during organizational restructuring. • Engage the team to cope with the changes during exit while staying customer and patient focused. • Ensure optimal staffing, budget and resource planning for product innovation, introduction to new markets and life cycle management.

• Advise the projects on design control documentation. • Assure compliance to corporate policies. • Implement and maintain an effective quality system. • Quality assurance: - develop a suitable quality level for the customer by combining technical knowledge with in-depth understanding of quality systems for pharmaceuticals, medical devices and food packages.

• Develop and execute stability studies for dialysis products in Global Stability Operations. • Analyze analytical data statistically to set product shelf life on a global market. • Integrate stability knowledge into the project's design control process.

GAP Analysis and Technical File update for registration in overseas markets.

Verantwortlich für Qualitätssicherungsprojekte in der Lohnherstellung von Arzneimitteln. Erstellung und Prüfung von Testmethoden, Herstellungsanweisungen und SOPs. Leitet das CAPA Qualitätssystem: Planung und Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen nach Kundenaudits, Behördeninspektionen und Selbstinspektionen. Meisterte die komplexe Vorbereitung auf die FDA Facility Inspection. Führend in der erfolgreichen Umsetzung der CAPA resultierend aus dem FDA 483.

Projektleiter der Testmethodenentwicklung, um die Sauerstoffmessmethoden in Verpackungen zu analysieren und zu verbessern. Das Ergebnis gab globale Verbesserungen der Messmethoden. Technical Lead in globalen Produktentwicklungsprojekten. Entwickelte, verifizierte und validierte Testmethoden der Qualitätskontrolle für Zitrus- und Milchprodukte.

Neubau und Validierung von Reinräumen zur aseptischen Herstellung von dentalen Produkten. Risikoanalyse des Prozesse, Qualifizierung der Geräte und Anlagen, Methodenvalidierung und Dokumentation und Schulung von SOPs. Verantwortlich für die Qualitätssicherung bei Logistik/Supply Chain und Quality Control.

QA verantwortlich für zwei globale Produktentwicklungsprojekte mit Wirkstoffen für klinische Prüfungen bei Entzündungs- und Atemwegserkrankungen. Gewährleistete Patientensicherheit durch die gesamte Lieferkette, über Herstellung, Analyse, Verpackung und Verteilung an den Patienten. Zertifizierung und Chargenfreigabe von Prüfpräparaten als Sachkundige Person. QA Leiter für Validierung und Stilllegung der GMP Reinräume mit Medien, Prozessausrüstung, Klimakammern und Umweltüberwachungsanlagen.

Chemielaborant und Qualitätsingenieur in Forschung und Entwicklung neurologischer Wirkstoffe. Experimentelle Suche nach und Optimierung von Leitstrukturen mit automatisierten HTS, und anderen chemischen und biologischen Testsystemen im Labor. Entwicklung, Prüfung und Verbesserung von molekulär-, zellbiologischen und Radionukliden Testen

Pharmazeutische Herstellung, Reinigung und Analyse von Molekülen, Zellen und Proteinen im Labor für globale Entwicklungsprojekte mit den US Partnerfirmen. Verantwortlich für das Tech-Transfer-Projekt mit Bakteriophagen von unserer US Niederlassung.

Experimentelle Studien und statistische Datenanalysen von DNA-Mikroarrays für Kernrezeptoren.

Eigenständige Laborforschung in der Bioethanolproduktion durch Genmanipulation des Hefestoffwechsels.