Dipl.-Ing. Enrico Wagner

• Koordinierung der Aktivitäten bei der internen Bearbeitung von nicht konformen Produkten, insbesondere Ursachenanalyse und Aktionspläne • Koordinierung der Aktivitäten bei externen Reklamationen, insbesondere Ursachenanalyse und Aktionspläne • Koordinierung mit Lieferanten bei Qualitätsabweichungen • Kontrollfunktion für Dokumente wie Prüfpläne, Prüfberichte, Arbeitsanweisungen und verwandte qualitätsbezogene Dokumente • Hauptansprechpartner für Entwicklungsprojekte

Leading the Engineering Services team and its members Responsible for development and training of Engineering Services team Qualification Management (DQ/IQ/OQ/PQ) Computerized Systems Validation (CSV) Compliance lead in Engineering department Eng. Documentation Management (including drawings) Engineering Change Control Management Supports the execution of investment projects Implementation of global standards Close collaboration with regional and global teams Creation and Review of SOPs

• Planung, Durchführung und Koordination von Validierungen und Qualifizierungen von Prozessen und Anlagen gem. den internen und externen Anforderungen (Behörden, Gesetzliche Vorgaben, Normen, etc.) • Prüfung und Mitarbeit bei der Erstellung des Lasten- und Pflichtenhefts bzw. der vorgegebenen Spezifikationen auf Validierungsfähigkeit • Planung, Koordination und Durchführung von Process Performance Qualification (PPQ) gem. den internen und externen Anforderungen • Aufstellung von Stichprobenplänen

• Bearbeitung von Kundenreklamationen bzw. Product Deficiencies gemäß interner Vorschriften. • Vorbereitung, Durchführung und Protokollierung regelmäßiger gerätebezogener QSBs. Dies erfolgt gemeinsam mit der Product Center Organisation.

Complaint Handling (NCMR) Prüfmittelmanagement Computer System Validation Qualification

Erstellung, Prüfung und Freigabe von Informationsprodukten für die Veröffentlichung in Print- oder elektronischen Medien Ausarbeitung von Lösungen für die Gestaltung von technischen Dokumenten unter Berücksichtigung der Corporate Identity und rechtlichen Vorgaben Druckmaterialien, Definition und Optimierung von Produktionsabläufen sowie der Festlegung von Zeitplänen für die Publikation Absprache und Koordination von externen Dienstleistern hinsichtlich Kosten, Kapazitäten und Fristen von Aufträgen

Planung, Durchführung und Dokumentation der Sterilisationsvalidierungen Durchführung von Shelf Life Studien Aufbereitungsvalidierungen Aufbau und Pflege eines Bioburden- und LAL–Monitoringsystems Erstellung und Überwachung von Arbeitsanweisungen für die oben genannten Themengebiete Zuarbeit und Aufarbeitung der oben genannten Dokumentation für regulatorische Anforderungen

- Erstellung von Validierungsplänen für Fertigungsprozesse - Durchführung der Prozessvalidierungen und Erstellung der Validierungsberichte unter Erfüllung der regulatorischen Anforderungen - statistische Auswertungen - Erstellung von Risikoanalysen - Abstimmung mit den Bereichen R&D, Technik und Produktion sowie Zulieferern

• Mitarbeit bei der Durchführung von Prozess- und Softwarevalidierungen / Re-Qualifizierungen, Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentation (Design-Spezifikation, Risikoanalyse, Lastenhefte/ IQ-/ OQ-/ PQ-Plan und Bericht) • Mitarbeit bei der Sicherstellung der Qualität der VDW-Produkte und Prozesse, insbesondere mit Bezug zu Line Clearance und bei Änderungen am Prozess

- Leiten von Materialanalyse-Projekten im Zusammenhang mit der Zusammensetzung, Mikrostruktur und Oberflächeneigenschaften von Metallen, Polymeren und Keramiken sowie agieren als Schnittstellen-funktion mit externen Materialanalyse-Laboratorien - Verantwortlich für die Planung, Organisation, Durchführung und Koordination aller Analyseaktivitäten von Materialien für die aktuellen und zukünftigen Dentalprodukte

Sicherstellung der GMP-Compliance. Ich engagiere mich aktiv in der zielgerichteten und kundenorientierten Qualifizierung und Validierung von medizintechnischen und pharmazeutischen Prozessen und Anlagen.

NOVARTIS PHARMA - Oral Devices & Packaging - write risk assessment (device design controls documentations, packaging assessment and testing) in the light of pre-launch activities - lead specific risk assessment activities within projects, as agreed with project leader - ensure compliance in all development projects und responsibility

• Coordinate the receipt of incoming documents into the Switzerland department. Ensure that the incoming documents are filled out or created correctly. When there are issues, work with Product Development (PD) or Sterility Assurance Team Members to ensure they are performing the proper corrections. • Create change request/orders for documents to update them based on Sterility Assurance Specialist decision.

Sicherstellung der GMP-Anforderungen im Bereich Packmittel- und Transportqualifizierung: - Planung, Koordination und Durchführung von Packmittelqualifizierungen, inkl. Transportqualifizierung - Organisation von Testaufträgen und Linientests - Mitarbeit bei der Erstellung von Qualifizierungsunterlagen, Risikoanalysen und Testplänen - Zusammenarbeit mit internen und eyternen Prüflaboren (Prüfung von Mustern) - Zusammenarbeit mit anderen Roche Sites (international) - Stellvertretung des Gruppenleiters

- Durchführung von Projekten zur Anlgenqualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) und Prozessvalidierung (z.B. Herstellung, Reinigung, Verpackung, Sterilisiation) - Durchführung periodischer Revalidierungen - Erstellung aller Dokumentationen zur Qualifizierung und Validierung (z.B. Lastenheft, Risikoanalyse, Prüfplan, Rohdaten, Bericht)

QA-Manager in Quality Assurance (P&C) Abteilung von Sanofi Aventis Deutschland in Frankfurt über die FERCHAU Engineering GmbH: Batch Record Review über eine "Rationale für die Implementierung einer zweistufigen Dosierkraft-Prüfung der SoloStar Mechaniken": • Definieren einer Begründung für die Wartezeit nach dem Spritzgießen (Herstellungsdatum) vor der Teilevermessung (Endwert nach dem Schrumpfen des Kunststoffs) • Einführung eines neuen Inspektions- und Kontrollprozesses beim Lieferanten in Bezug a

• Prüfung von Medizinprodukten nach VDE-, IEC-, und UL- Bestimmungen sowie der Medizin Produkte Richtlinie 93/42/EWG • Erfassung und Auswertung der Ergebnisse aller o. g. Bereiche • Bearbeitung und Verfassung von Prüfreporten im Rahmen nationaler, internationaler und bilateraler Zertifizierungsverfahren • Repräsentanz in nationalen / internationalen Normungsgremien Durchführung von Prüfungen bei unseren Kunden

• Bearbeitung verschiedener CAPA- und NCR Wirksamkeitsüberprüfungen • Sicherstellung der Produktqualität durch Prozessanalysen nach den relevanten Normen, wie u.a. der DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971 • Koordination der Qualitätsaktivitäten bei der Produktneuentwicklung • Erarbeitung entsprechender Qualitäts- und Prüfkonzepte im Rahmen der Qualitätsplanung • Reviews von Projektdokumentationen, wie u.a. Design Reviews und Risikoanalysen oder Biokompatibilitäts- und Stabi

• Englischkurs Waystage 2 und 3 im Wallstreet Institut Mannheim – Grundwortschatz für einfache Geschäftsanforderungen und alltägliche Situationen • Solid Works - Kurs im alfatraining Bildungszentrum

• Bearbeitung verschiedener CAPA-Wirksamkeitsüberprüfungen • Einarbeitung in die QM-Software TrackWise • Definieren von CAPA/SCAR-lssue • Überprüfen und Genehmigen des CAPA/SCAR-Investigation Plans • Nachprüfen des realisierten Plans • Ermittlung der CAPA-Wirksamkeit • Messmittelfähigkeitsuntersuchungen (MMFU)

Modul 1: Programmierung in C++ & Qt Modul 2: Softwarearchitekt Modul 3: Anforderungsmanager

- Schaltungsentwurf und –Simulation mittels PSPCIE - Versuchsaufbau zur in-vivo-MR-Messung an Kleinsägern mit Angaben zu: Field of View (FOV), layer art, Anzahl der Schichten, Repetitionszeit (TR), Echozeit (TE), Zahl der Messvolumen - Test der Suszeptibilitätseigenschaften drei verschiedener Materialien im MR-Scanner - Vergleich optischer Detektionsmethoden - Amplitudenmodellierung des Atmungssignals / Untersuchung der Winkelabhängigkeit der Einkoppelleistung vom Drehwinkel der LWL