Dr. Urs Hobom

Verfassen von klinischen Studienberichten (CSRs), Investigator-Broschüren (IBs) und M2 Summary Dokumenten (SCE/SCS) als Lead Autor. Darstellen der klinischen Ergebnisse und Key Messages, Einbinden der Tabellen, Statistiken und Graphiken; Erstellen von ToCs und Hyperlinks. Auflösen der Kommentare der Expert-Reviewer, Management der Timelines, Lektorat auf Konsistenz und QC des Published Output. Rotation in Program Management: Erstellen eines HA BP, Verlängerung des Orphan Drug Statuses.

Management von Stabilitätsstudien zu einem biologischen Drug Product (incl. Stresstests) im Rahmen der Registrierung (Ema/FDA): Aufsetzen der Studien in LabWare, Eintragen der Laborergebnisse in LIMS (AEX, CE-SDS, SEC, Aktivität in Zellkultur und ELISA, pH, Farbe, Partikel), Festlegen von Spezifikationen und Haltbarkeit des formulierten Antikörpers, Erstellen von tabellarischen Reports zu den laufenden Haltbarkeitsstudien, Data Integrity Checks, Technischer Autor von 3.2.P.8.3.

Einreichen von MAA Dossiers bei Behörden weltweit (EU, EEMEA, ASEAN): Import der Registrierungsdokumente in IBM SCORE zum Publish als eCTD (M3). Koordination der Beantwortung von Deficiency Letters mit der CDMO, Planung von Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien für die Zulassung von Generika in bestimmten Ländern und Berechnung der Verfahrensgebühren. Unterstützung der Business Development & Licensing Manager bei der Einlizensierung von generischen Fertigprodukten (Submissions & Projects).

Einreichen von CMC-Variations für Marktprodukte bei Swissmedic: Bewerten der CMC-Changes/Änderungen am Herstellprozess von API und DP, Erstellen von Modul 1, Aktualisieren der Modul 3 Unterlagen und Einreichen als eDok. Beantworten von Behördenrückfragen, Einreichen von PSURs und Renewals, Labeling-Updates und Lektorat der F/I Übersetzungen von PIL und SmPC plus AIPS-/documed-Upload. MA-Lizenztransfer für 47 Produkte mit Überarbeitung von Verpackung (FB/OL) und Beipackzettel (PIL).

Unterstützung des Technical Regulatory Teams bei der Pflege von Marketing Authorizations: Beantworten von internationalen Behördenrückfragen (LATAM & APAC) zum CMC-Teil der Zulassungsunterlagen von Biologika, HQ Liaison zu den DRA Affiliates, Zusammenstellen von internationalen Renewal-Einreichungen und QC der Kompilierung, Anpassen der Modul 3 Dokumentation für den Austausch eines Hilfsstoffs bei einem Proteintherapeutikum, regulatorische Bewertung von Änderungen, Erstellung und Versand von CoAs.

Beratung und Unterstützung eines Kunden (MAH) in Bezug auf regulatorische Fragestellungen: Übertrag eines NtA Dossiers in das CTD Format (ionischer Wirkstoff, registriert als Pharmazeutikum) und Übersetzung ins Englische, Gap-Analyse zwischen dem aktuell durchgeführten und dem registrierten Herstellprozess und Vorschlag der notwendigen Änderungsanzeigen/Variations, Beratung des Kunden in Bezug auf Ph. Eur. Analytik und die mikrobiologische Qualitätskontrolle.

Technisches Kompilieren von eCTD-Sequenzen (Variations, RtOs, PBRERs) in eCTDmanager (EXTEDO) und Archivieren der Einreichungen in documentum (eDMS). Technisches Validieren des Published Output mit EURSvalidator und LORENZ eValidator nach EU eCTD Kriterien & Best Practices zur Fehlerbehebung. Analyse der eCTD Leaf und Tree Metadaten in html bzw. per md5 Checksum. Versand der Submissions per CD, CESP oder eSubmission Gateway. Tracken der regulatorischen Aktivitäten im RIMS (LIQUENT InSight). eDMS Superuser.

Zusammenstellen/Kompilieren von eCTD Einreichungen in docuBridge: Formatierungs-Review der Registrierungsdokumente, Setzen von (externen) Hyperlinks und Bookmarks, Anpassen der Styles, Tabellen, Headers und ToCs. Publish von MAA und IMPD Submissions in docuBridge als eCTD oder NeeS. Technisches Validieren der Publishe mit eCTD Validatoren (LORENZ und EURSglobal) und Behebung von Fehlern & Best Practice Violations. Archivierung im eDMS (documentum). Planen & Tracken der Einreichungen in RIMS und MS Project.

AMG, AMWHV, Good Manufacturing Practice. Europäische Richtlinien, Verordnungen und Zulassungsverfahren MRP, DCP und CP. Arzneimittelzulassung international (US, JP, BR). Medizinprodukterecht und -registrierung. CTD Modulstruktur, Änderungsanzeigen, präklinische Testungen, klinische Prüfungen, Pharmakovigilanz. Arzneibuchanalytik und Quality Assurance. Kostenerstattung im Gesundheitswesen. Masterarbeit „Comparison of Biosimilar Registrations for the Swiss and the German Market or What CMC Can Tell Us”.

Entwicklung von ELISA-Assays zum Nachweis von Protein Biomarkern in Körperflüssigkeiten: Antikörperaufreinigung per HPLC, Labelling von Proteinen, Produktion und QK von Sandwich ELISA-Testkits als RUO Verkaufsprodukt. Auswahl von Targetproteinen und Peptidsequenzen zur Immunisierung im Schaf. Wissenschaftliche Untersuchung von Kundenreklamationen. Aufarbeitung der experimentellen Daten und Pufferrezepturen aus F & E-Projekten sowie der QK-Daten von Marktprodukten. Anleitung von 8 technischen Mitarbeitern.

Routine-Diagnostik von Lebensmittelproben mit mikrobiellen Kulturmethoden und in-house Realtime-PCR Assays zur Quantifizierung bzw. dem Nachweis von Bakterien, Hefen, Schimmelpilzen, Viren und pathogenen Keimen. DNA-Sequenzierung zur Fischartbestimmung, Allergennachweis im LFIA, Bestimmung von Hausschwämmen im RFLP. Optimierung von Primern und Sonden für TaqMan-Assays im Roche LightCycler. Nachweis von PCR-Fragmenten mit Graphit-Antikörper-Konjugaten im Lateral Flow IA. Anleitung von techn. Mitarbeitern.

Entwicklung von PCR-ELISA Assays zur molekularbiologischen HLA-Typisierung von Organspendern: Optimierung der Primer & FITC- bzw. DIG-markierten DNA-Sondenmoleküle für eine verbesserte Auflösung der HLA-DRB1 und DQB1 Genloci, zur Diskriminierung von SNPs, HLA-Allelgruppen & Pseudogenen; Validierung und Transfer in die Produktion. Evaluierung von DNA-Microarray-basierten Chip-Technologien in der HLA-Diagnostik. Entwicklung von Realtime-PCR Assays in der Mikrobiologie (Schmelzkurvenanalytik und TaqMan).

Alzheimerforschung an einem 3x transgenen Mausmodell (APP Swedish/presenilin-1 M146V/tau P301L): Immunfärbungen der Gehirnschnitte, Studien zur APP-Spaltung und AICD-Transaktivierung im Luziferase-Assay, Abeta 40/42 ELISA, Proteingelelektrophorese & Westernblot, primäre neuronale Zellkultur. Studien zur Proteasominhibition durch Abeta. PCR-Klonierung von Punktmutationen mit Überhang-Restriktionsenzym BsmBI: EZ Insertion/Ligation durch sequenzunabhängiges Double-Nicking neben dem Aminosäure-Austausch Punkt.

Herstellung konditionell replizierender Adenoviren (Ziel: onkolytische Viren), Untersuchung der Interaktion von Adenovirus- mit Wirtszellproteinen (p53, PML, TNF-α, pRb), Charakterisierung der Virusmutanten in Zellkultur (IHC, WB, DNA Microarray), Aminosäureaustausche bei Proteinen, Tumorbiologie.

Transposonmutagenese von BAC-klonierten Zytomegalievirusgenomen: Lokalisation der Tn-Insertion per RFLP und DNA-Sequenzierung, Rekonstitution der Viren in primärer humaner Fibroblastenkultur zur Kartierung nicht-essentieller und essentieller Herpesvirusgene (trans-Komplementierung), HCMV-Biologie.

Klonierung, bakterielle Expression, HPLC-Aufreinigung und biochemische Charakterisierung eines putativen Chaperons der Hefe S. cerevisiae. Proteinfaltung durch GroEL/GroES und Hsp90, mitochondrialer Proteinimport (TIM/TOM-Komplex).