Sven Nieba
Angestellt, Head Quality Systems, Release and Compliance, GSK Vaccines GmbH
Marburg, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Sven Nieba
Bis heute 2 Jahre und 6 Monate, seit Jan. 2022
Head Quality Systems, Release and Compliance
GSK Vaccines GmbH
Verantwortlich für Quality Management Reviews, Qualitätssysteme und Produktfreigabe: Entwicklung und Nachverfolgung des Site Quality Plans mit Fokus auf kontinuierlicher Verbesserung, Digitalisierung und Systemvernetzung Quality Risk Management und Audit-/Inspektionsmanagement; Management von Einreichungen und der Schnittstelle zwischen Site Operations undnd Global Regulatory Affairs; Interaktionen mit Behörden (z.B. FDA, PEI, RP), Kunden und anderen externen Institutionen.
4 Jahre und 4 Monate, Sep. 2017 - Dez. 2021
Head Quality Operations Bacterial Bulk and Filling / Lyophilization
GSK Vaccines GmbH
4 Jahre und 8 Monate, Jan. 2013 - Aug. 2017
Bereichsleiter Bulkproduktion / Process Unit Head
Novartis Vaccines and Diagnostics
1 Jahr und 6 Monate, Apr. 2011 - Sep. 2012
Produktionsleiter
Novartis Vaccines & Diagnostics
Leitung Produktionsbetriebe: cGMP-konforme Herstellung von Excipients und Zellkulturlösungen; Produktionsplanung; Begleitung strategischer Projekte
2 Jahre und 3 Monate, Jan. 2009 - März 2011
QA Manager
Novartis Vaccines & Diagnostics
Quality Assurance Manager (Teamleiter, Release Responsible Person): Chargenfreigabe für Bulk Adjuvanzien; Lead Investigator für kritische Abweichungen; Bewertung von Rückrufen, Field Alerts und BPDRs; Erstellen von Jahresberichten (APRs, PQRs, yBPRs etc.);
3 Jahre und 5 Monate, Aug. 2005 - Dez. 2008
Compliance Manager
Novartis Vaccines & Diagnostics
Certified Novartis Lead Auditor mit folgenden Aufagbenschwerpunkten: Management von Selbstinspektionen, Lieferantenaudits; Vorbereitung, Begleitung, Nachbereitung von Inspektionen (FDA, WHO, ANVISA, RP/ PEI etc.); Lokale Implementierung globaler Richtlinien
3 Jahre und 11 Monate, Okt. 2001 - Aug. 2005
GMP Assurance Manager / Qualifizierungsingenieur
CSL Behring GmbH
Verschiedene Positionen im Bereich Quality Management und Quality Assurance in Produktion und Engineering mit den Schwerpunkten: GMP-on-the-shop-floor; Deviation-/ Change Control Management; Leitung von Qualifizierungsprojekten; Equipment Life Cycle Management; Process Reviews
3 Jahre und 4 Monate, Juni 1998 - Sep. 2001
Hygieneingenieur
Kuratorium für Dialyse
Hygiene-Experte: Umsetzung medizinisch-hygienischer Richtlinien; Organisatorische Infektionsprävention; Interne Audits; Training von technischem und medizinischem Personal; Monitoring von Wassersystemen; Datenanalysen
Ausbildung von Sven Nieba
1992 - 1997
Umwelt-und Hygienetechnik
Fachhochschule Gießen-Friedberg
allgemeine Hygiene, Mikrobiologie, Aufreinigungs-, Desinfektions-, Sterilisationsverfahren
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Gut
Spanisch
Grundlagen