Ramona Dietrich
Bis 2018, Teamleitung - Qualitätsdokumentation Schnittstelle CMC - Zulassung, Bionorica SE
Neumarkt i. d. Oberpfalz, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Ramona Dietrich
Bis heute 5 Jahre und 10 Monate, seit Sep. 2018
Experte für Prozessoptimierung und Wissenstransfer Bereich CMC
Bionorica SE
Steuerung des KVP und fachliche Unterstützung der Mitarbeiter Erarbeitung eines Kennzahlensystems für die Schnittstelle Zulassung - CMC Einführung von Methoden aus dem agilen und Lean Management (Personal Kanban, 5S, Shopfloor) Etablierung prozessorientierter Ansätze und Strukturen Wissensmanagement - Etablierung von Methoden für den Austausch eines erfolgreichen Wissenstransfers
4 Jahre und 10 Monate, Dez. 2013 - Sep. 2018
Teamleitung - Qualitätsdokumentation Schnittstelle CMC - Zulassung
Bionorica SE
• Erstellung regulatorischen Dokumente, die die pharmazeutische Qualität betreffen (Modul 3) • Bearbeitung der qualitätsrelevanten Teile von Mängelrügen • Vorbereitung von Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen • Prozessierung und Bewertung von Qualitätsdaten • Lenkung, Überwachung und Auswertung von Änderungen in enger Zusammenarbeit Fachabteilung QM • Mitwirkung bei der Planung und Organisation von Freigabeprüfungen klinischer Prüfpräparate für GCP-konforme klinische Studien
5 Jahre und 1 Monat, Nov. 2008 - Nov. 2013
Drug Regulatory Affairs Manager / Quality
Bionorica SE
• Erstellung der regulatorischen Dokumente, die die pharmazeutische Qualität betreffen (Modul 2.3 und Modul 3) • eigenständige Bearbeitung der qualitätsrelevanten Teile von Mängelrügen • Vorbereitung von Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen • Prozessierung und Bewertung von Qualitätsdaten im Hinblick auf die Tauglichkeit für Zulassungen • Lenkung, Überwachung und Auswertung von Änderungen (Change Controls) in enger Zusammenarbeit mit der Fachabteilung Qualitätsmanagement
2 Jahre und 6 Monate, Jan. 2006 - Juni 2008
Assistenz / Sachbearbeitung Qualified Person
Bionorica SE
Erstellung und Aktualisierung von Spezifikationen und Prüfvorschriften Beantwortung von Mängelanfragen Beantwortung spezifischer Kundenanfragen Bewertung von Qualitätsdaten und Dokumentationen Bearbeitung von Change Controls
Aufbau & Weiterentwicklung eines QM-Systems (DIN/HACCP)
1 Jahr und 5 Monate, März 2004 - Juli 2005
Technische Angestellte
Syntacoll GmbH
Laboranalytik (HPLC, GC, DC) präparative Laborarbeiten Produktentwicklung Pflege und Dokumentation im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (GMP-Richtlinien, FDA-Richtlinien, DIN-Norm)
Ausbildung von Ramona Dietrich
Bis heute 9 Jahre und 9 Monate, seit Okt. 2014
Qualitätsmanagement
Donau Universität Krems
Qualitätsmanagement - Prozessmanagement - Verbesserungsmanagement - Lean Operations Management - Change Management
11 Monate, Okt. 2012 - Aug. 2013
Gesundheitswesen
Deutsche Universität für Weiterbildung
7 Monate, Sep. 2007 - März 2008
Qualitätsmanagement
HWK Oberfranken
10 Monate, Sep. 2006 - Juni 2007
Qualitätsmanagement
HWK Oberfranken
1 Jahr und 11 Monate, Sep. 2001 - Juli 2003
Lebensmittelverarbeitungstechnologie
Fachschule für Lebensmitteltechnik
Sprachen
Deutsch
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Englisch
-