Dipl.-Ing. Önder Thomas Sever
Angestellt, Senior GMP Services Specialist, Carbogen Amcis AG
----> https://www.linkedin.com/in/oendersever, Schweiz
Über mich
I offer support for equipment / utilities / infrastructure in terms of Specification (URS), Risk Analysis, Commissioning, Qualification, Validation, Calibration, Change Management, Deviation Management, CAPA, End of Life. This counts for manufacturers of API and Finished Forms, as well as for Excipient manufacturers and packaging sites. -------------------- Ich biete Unterstützung für Maschinen / Medien / Infrastruktur: Spezifikation (URS), Risikoanalyse, Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Änderungsmanagement, Abweichungsmanagement, CAPA, Ausserbetriebsetzung. Dies gilt sowohl für Hersteller von API und Fertigarzneimitteln als auch für Hilfsstoffhersteller und Verpackungsbetriebe.
Werdegang
Berufserfahrung von Önder Thomas Sever
• Qualifizierungsprojekte für Maschinen / Medien / Infrastruktur • GMP-Compliance • Templates für Spezifikationen, Qualifizierungspläne und übergeordnente QM-Dokumente, z.B. URS, FMEA, Rückverfolgungsmatrix, Projektpläne, QMP, SMF • Änderungswesen, CAPAs, Abweichungen, Risikobewertungen • Stakeholder Management • MS-Office, Access, Visio, Project, TrackWise, COMOS, SAP
• Qualification of Laboratory & Process equipment, Rooms, Infrastructure • Commissioning & support with URS, Specifications • GMP Compliance consultancy/support • Internal standardisation, templates • Change Control, CAPAs, Deviations, Risk Assessments • Stakeholder management
2 Jahre und 3 Monate, Nov. 2015 - Jan. 2018
GMP Compliance Engineer
Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH
• GMP-Compliance-Strategien und GMP-Dokumentation • Qualifizierungsprojekte mit Verantwortung für Termine, Budget, ext. Arbeitskräfte, Qualität • Änderungswesen, CAPAs, Abweichungen, Risikobewertungen • Vorbereitung und Unterstützung von Inspektionen • Templates für Q-Pläne, URS, FMEA, Rückverfolgungsmatrix • Interne GMP-Schulungen und Inspektionen • Stakeholder-Management, Beeinflussen und Führen auch ohne Linienverantwortung • MS-Office, Access, Visio, Project, Lotus Notes, IFS (ERP)
4 Jahre und 4 Monate, Juli 2011 - Okt. 2015
Spezialist MSAT Verpackung & Lager
F. Hoffmann-La Roche AG
Abt. MSAT Packaging & Warehouse (Bau 232) • Fachspezialist für Maschinentests, Risikoanalysen, Qualifizierungen, Validierungen • Stakeholder-Management (Produktion, Engineering, MSAT, QA) • Technisches Änderungswesen und Unterstützung bei der Implementierung der neuen Änderungsdatenbank (TrackWise) im Verpackungsbetrieb • Koordination von Lieferantenbesuchen und Maschinen FAT, SAT • Temperaturmappings von Räumen und Maschinen • MS-Office, Access, Visio, Project, TrackWise, Documentum
• Maschinentests und Qualifizierungsprojekte • Koordinierung technischer Änderungen, Lieferantenbesuche vor Ort • Technische Spezifikationen, FAT, SAT, Qualifizierung von pharmazeutischen Verpackungsmaschinen, Drucksystemen, optischen Systemen und Reinstmedien • Neues Template für technische Spezifikationen (URS) als Schlüsseldokument für Engineering und Qualifizierung • Technische Übersetzungen DE -> EN / EN -> DE • MS-Office, Access, Visio, Project, AutoCAD, SAP, Documentum
2002 - 2005
Qualifizierungsingenieur
LSMW GmbH
• Qualifizierung von Laborgeräten, Prozessgeräten, Reinräumen, Reinstmedien (Wasser, Dampf, Luft) • Temperaturmappings von Inkubatoren, Kesseln, Ultra-Tiefkühlern und Heißluftsterilisatoren • MS-Office, Access, Visio
1997 - 2001
Werksstudent als technischer Assistent in der Abteilung Forschung
Atotech Deutschland GmbH Berlin
• Mitarbeit bei der Entwicklung und Optimierung eines Prozesses zur Abscheidung homogener Kupferschichten auf Siliziumwafern • Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Versuchsreihen, Literaturrecherchen
Ausbildung von Önder Thomas Sever
1994 - 2001
Verfahrens- und Umwelttechnik
Technische Fachhochschule Berlin
Studienschwerpunkt Bioverfahrenstechnik
1990 - 1993
Lette Verein Berlin - Technische Berufsfachschule
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Grundlagen
Türkisch
Grundlagen