Lisa Pammesberger
Angestellt, Projektleitung, mdc medical device certification GmbH
Wien, Österreich
Werdegang
Berufserfahrung von Lisa Pammesberger
Anlaufstelle von Kundenfragen zu Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 sowie Verordnung 2017/745 , Angebotserstellung, Organisation von Audits und fachlichen Begutachtungen, Koordination zwischen Kunden und internen Mitarbeitern, Prüfung der Einhaltung der rechtlichen Vorgaben im Zertifizierungsprozess, interne Prozessentwicklung
Schulung und Unterstützung der Prozesseigner zwecks Pflege eines Qualitätsmanagement Systems nach ISO 13485, interne Audits, Non-Conformity Bearbeitung inkl. Koordination aller Stakeholder zur Maßnahmenfindung und -abarbeitung, Unterstützung R&D bei Compliance Themen bei Erstellung von Entwicklungsakten für aktive Medizinprodukte
Prüfung von Produktänderungen auf Erfüllung rechtliche und normativer Vorgaben sowie Beratung der Änderungsverantwortlichen zwecks Planung von Änderungen
1 Jahr und 6 Monate, Aug. 2014 - Jan. 2016
Quality System Engineer
nstim Services
Schulung und Unterstützung der Prozesseigner zwecks Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems nach ISO 13485, Dokumentenlenkung, interne Audits, Non-Conformity Bearbeitung, Unterstützung R&D bei Compliance Themen bei Erstellung eines Design Dossiers für ein aktiv implantierbares Medizinprodukt, Projektleitung Einführung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems
2 Jahre und 6 Monate, Feb. 2012 - Juli 2014
Quality Engineer R&D
Tecan Austria GmbH
Unterstützung Projektteams bezüglich Einhaltung ISO 13485 und 21 CFR Part 820, Moderation Risk Assessment nach ISO 14971, QM-Prozesspflege, QM-Prozessschulungen, interne Audits
Ausbildung von Lisa Pammesberger
4 Jahre und 10 Monate, Sep. 2006 - Juni 2011
Medizinische und Pharmazeutische Biotechnologie
IMC Fachhochschule Krems
Sprachen
Englisch
Fließend