Leandro Calle

Senior Technical Expert Medical Devices and Primary Packagings

• The Core Team Project Leader coordinates project activities and is accountable for overall project success • Facilitates cross-functional teams to achieve project goals and interfaces with all necessary organizations • Adheres to environmental policy, procedures, and supports department environmental objectives • Develop and maintain project plan(s) and ensures that project milestones are met • Strong leadership, influence, and interpersonal skills.

Aufbau und umsetzen des elektronischen Qualitätsmanagement System gemäss ISO 13485 sowie 21 CFR 820 (cGxP, Part 11, usw.) Erstellung der Systemarchitektur für das elektronische CAQ Qualitäts-management Systems Controlling und Optimierung der GMP-Struktur im Herstellablauf Unterstützung der Produktion bei der Erarbeitung von schlanken Prüf- und Herstellprozesse Umsetzung der LEAN-Philosophie für den Bereich Production Quality Engineering

Unterstützung bei der Bearbeitung von Audit-CAPA's Unterstützung bei der Bearbeitung von Fehlermeldungen Unterstützung bei der Bearbeitung von Reklamationen Aufzeigen von Optimierungspotential bei Systemprozesse

-Projekte mit Budget > 200 kCHF -Produktverantwortlicher mehrerer sterilen Medizinprodukte mit > 30 Mio. Umsatz/Jahr -Qualität Management System gemäss ISO 13485 sowie 21 CFR 820 (cGxP) -Risikomanagement-Akten gemäss ISO 14971 -Komplette Design-Verantwortung -Erstellen und Durchführung von Konstruktionsreviews sowie der Erlangung von Verkaufsfreigaben -Evaluation sowie Implementierung eines Zweitproduzenten für Kanülenrohre -Entwicklung und Markteinführung einer Spritze für die künstl. Ernährung

-Teilprojektleiter mit Budget < 15 kCHF -Technische Betreuung mehrerer Sterilprodukte aus Kunststoff -Konstruktion und Entwicklung von Medikamentenbehältnisse aus div. Kunststoffen -Anwendung vom CAD mit Unigraphics -CAPA Koordinator -Aufbau von externen Produktionsstätten (D/Polen, USA) als 2nd Source -Bereitstellen und Pflege der techn. Dokumentation. -Einreichen von Zulassungsdokumentation bei Behörden.

Mechaniker im Schichtbetrieb. Programmieren und bedienen von CNC-Maschinen.

Business, Management, Marketing

Konstruktion, Statistik, Projektmanagement, Maschinenbau, Betriebswirtschaft