Dipl.-Ing. Iwona Supernak
Angestellt, Head BioTech/BCG, QA Operations, medac GmbH
Hamburg, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Iwona Supernak
Bis heute 12 Jahre und 3 Monate, seit Apr. 2012
Project und Product Manager Contract Manufacturing Organisation
medac GmbH• Projektleitung von fachübergreifenden Projekten im Rahmen des Product Life Cycles • Pharmazeutische bzw. technologisch-wissenschaftliche Betreuung der Therapeutika Produkte • Erstellung von Berichten und wissenschaftlichen Dokumenten auf Grund von Behördenanfragen • Audits als Lead-Auditor, Begleitung der behördlichen Inspektionen • Qualitätssicherungsverträge • Übernahme von Entwicklungsprodukten aus der PE ins Life Cycle Management • Pharmazeutische Betreuung von Drittkunden und Vertriebspartnern
3 Monate, Jan. 2012 - März 2012
Weiterbildung - Business english Crashkurs Upper-intermediate B2
Hamburg School of English
1 Jahr, Dez. 2010 - Nov. 2011
Leitung Produktion
Ovamed GmbH
• Material- und Personalplanung für die nächsten Produktionen von klinischen Prüfpräparaten • Koordination der Tätigkeiten in der Produktion der Ausgangsstoffe, Intermediates und Fertigprodukten • Erstellung und Überwachung auf Aktualität der Produktionsdokumentation • Permanente Mitwirkung an der Verbesserung der Effizienz der Abteilung Herstellung • Unterstützung bei Tätigkeiten in der Qualitätskontrolle
2 Jahre, Dez. 2009 - Nov. 2011
Leitung der Zentrale Dokumentation
Ovamed GmbH
• Sicherstellung einer Führung der Pharmazeutischen Dokumentation gemäß § 10 AMWHV und gemäß EU-GMP-Leitfaden • Erstellung neuer Dokumente in Zusammenarbeit mit den jeweiligen zuständigen Abteilungen • Überwachung bzw. Prüfung auf Aktualität aller pharmazeutischen und regulatorisch notwendigen Dokumente • Einpflegen neuer und revisionierter Dokumente in die Zentrale Dokumentation des Qualitätssystems • Vertretung der Stelle Sekretariat und Kundenbetreuung inkl. ERP- System-Tätigkeiten
2 Jahre und 1 Monat, Nov. 2007 - Nov. 2009
Wechsel des Wohnsitzes nach Deutschland und Weiterbildung
Bildungszentrum Wolfsburg
Wechsel des Wohnsitzes nach Deutschland und Weiterbildung: • Integrationskurs Deutschsprache A1, A2, B1 (Abschluss: Zertifikate telc Deutsch B1) • Aufbaukurs Deutschsprache Stufe B2 (Abschluss: Zertifikate telc Deutsch B2)
2 Jahre, Nov. 2005 - Okt. 2007
Koordinatorin im Bereich der Qualitätssicherung
Kühne + Nagel (AG & Co.) KG• Führung des Qualitätsmanagements im Unternehmen (HACCP, ISO 9001) • Planung und Organisation von Maßnahmen zur Durchführung des Qualitätsmanagements • Auf- und Ausbau eines Qualitätssystems • Überwachung der Prozesse gefasst nach Richtlinien GMP/GHP der Qualitätssysteme im Produktionsbereich • Überwachung ordnungsgemäßer Bedingungen von Lagerung der Lebensmittelprodukte • Durchführung und Analyse von internen und externen Audits • Führung von Schulungen und Qualitätsfördermaßnahmen.
Ausbildung von Iwona Supernak
6 Monate, Sep. 2005 - Feb. 2006
Doktorandenstudium
Technische Universität, Lodz
Fachrichtung Biotechnologie mit der Spezialisierung auf der technischen Mikrobiologie
4 Jahre und 11 Monate, Sep. 2000 - Juli 2005
Dipl. Ing. Biotechnologie
Technische Universität, Lodz
im Bereich der Technologie des Fermentationsprozesses sowie technischer Mikrobiologie. Note: sehr gut mit Auszeichnung
5 Jahre und 10 Monate, Sep. 1999 - Juni 2005
Dipl. Ing. Chemische Technologie
Technische Universität, Lodz
im Bereich Chemie und Ernährungswissenschaften. Note: sehr gut
Sprachen
Deutsch
Fließend
Polnisch
Muttersprache
Englisch
Fließend