Dr. Hilmar Nils Kühlein
Bis 2022, Quality Manager, Detax GmbH
Karlsbad, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Hilmar Nils Kühlein
Bis heute 1 Jahr und 10 Monate, seit Sep. 2022
Regulatory Affairs Specialist
Maquet GmbH / Getinge Group
• Zusammenstellung und Prüfung von Registrierungsdokumenten für internationale Produktzulassungen medizinischer Produkte (OP-Tische und Sterilisatoren) • Durchführung von qualitätsrelevanten Transaktionen in SAP
4 Jahre, Sep. 2018 - Aug. 2022
Quality Manager
Detax GmbH
• Zusammenstellung und Pflege von Technischen Dokumentation nach MDR-Vorgaben • Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften gemäß Artikel 15 MDR (für Technische Dokumentationen sowie Prüfung der Produkte auf Konformität gemäß dem Qualitätsmanagementsystem) • Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Kontakt mit internationalen Behörden / Kunden • Erstellung von OBL- und Private Label Verträgen
1 Jahr und 7 Monate, Feb. 2017 - Aug. 2018
Mitarbeiter Qualitätsmanagement
TRINON Titanium GmbH
• Pflege des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485:2016, EG-Richtlinie 93/42 EWG • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte • Erstellung, Pflege, Verwaltung und Aktualisierung von QM-Dokumenten (VAs, AAs, etc.) • Erstellung, von Zulassungsdokumentationen für internationale Kunden • Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung von internen Audits sowie Vorbereitung und Begleitung externer Audits • Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen
1 Jahr und 3 Monate, Nov. 2015 - Jan. 2017
Mitarbeiter Qualitätsmanagement
optimed Medizinische Instrumente GmbH• Planung, Durchführung und Bewertung der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten wie z.B. Stentsystemen und Kathetern • Planung, Durchführung und Bewertung biologischer Prüfungen von Medizinprodukten gemäß ISO 10993 (Biokompatibilitätsprüfungen) • Überarbeitung des Messmittelmanagements • Planung, Durchführung und Auswertung von internen Audits in den Abteilungen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
7 Monate, Nov. 2014 - Mai 2015
Senior Quality Officer
Mylan dura
• Bearbeitung von Kunden- sowie Lieferanten-Reklamationen. Erfassung und Verwaltung, sowie Kategorisierung der Reklamationen in TrackWise, sowie Erstellen von Antwortschreiben in Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person • Etablierung eines elektronischen SOP-Verwaltungssystems (Documentum) • Durchführung der qualitätsrelevanten Transaktionen in SAP (Quarantäne, Freibuchung, Sperrung)
2 Jahre, Okt. 2012 - Sep. 2014
Mitarbeiter Qualitätsmanagement
GFE Blut
• Erstellung, Revisionskontrolle und Verwaltung von QM-Dokumenten • Erstellung, Kontrolle und Aktualisierung von Risikoanalysen (FMEA) • Betreuung und Kontrolle von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) • Projektleitung "Aufbau der Abteilung Auftragstestung" • Erstellung der übergeordneten QM-Dokumentation (Site Master File, Verfahrensanweisungen) gemäß GMP-Guideline
4 Jahre und 9 Monate, Jan. 2008 - Sep. 2012
Mitarbeiter Qualitätskontrolle
Lipoid GmbH
• Organisation, Durchführung und Überprüfung der Untersuchungen von Rohwaren für die Produktion und deren Freigabe • Überprüfung der Analytik von Zwischenprodukten und die sich daraus ergebende Freigabe zur Herstellung des Endproduktes • Organisation, Durchführung und Überprüfung von Stabilitätsuntersuchungen gemäß GMP- und ICH- Richtlinien; dabei fachliche Führung einer Laborantin
Ausbildung von Hilmar Nils Kühlein
4 Jahre, Jan. 2004 - Dez. 2007
Pharmazie, Pharmakologie
Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
Thema: „Die Rolle von Latexin und NF-kB bei der nozizeptiven Transmission“, Beurteilung der Promotionsleistung: cum laude
1 Jahr, Nov. 2002 - Okt. 2003
Lebensmittelchemie
Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Untersuchung und rechtliche Beurteilung von Lebensmitteln, Bedarfsgegenständen, Kosmetika sowie Trink- bzw. Abwasser, Organisation und Funktion der Lebensmittel- und Bedarfsgegenständeüberwachung, Qualitätssicherung in Laboratorien und Betrieben, Note: Sehr gut
5 Jahre und 4 Monate, Apr. 1997 - Juli 2002
Lebensmittelchemie
Technische Hochschule Karlsruhe
Thema der Diplomarbeit: „Einfluss von Cadmium (II) auf die Schadenserkennung bei der DNA-Mismatch Reparatur“, Note: Sehr gut
9 Jahre und 6 Monate, 1987 - Juni 1996
Heisenberg Gymnasium, Karlsruhe
Durchschnittsnote: 2,1
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Grundlagen