Dipl.-Ing. Guido Holzem
Angestellt, Senior Intelligence Manager Global GxP & eCompliance QA, Grünenthal GmbH
Aachen, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Guido Holzem
Bis heute 6 Jahre und 6 Monate, seit Jan. 2018
Senior Intelligence Manager Global GxP & eCompliance QA
Grünenthal GmbHImplementation of new Guidances and Regulations, Auditing of Supplier and Manufacturer, Regulatory Intelligence, Due-Dilligence, Implementation of FMD, Global Serialisation , Track& Trace
Implementation of new Guidances and Regulations, Auditing of Supplier and Manufacturer, Regulatory Intelligence
11 Monate, Dez. 2013 - Okt. 2014
Post Market Quality Assurance and RegulatoryAffairs Specialist
Agfa HealthCare GmbH
- Responsibility for managing, researching and responding to complaints - Working with business partners and stakeholders to investigate the root cause of problems and provision of support for implementing solutions - Reporting of trends for management complaint metric reports using analytical software/databases
1 Jahr, Jan. 2013 - Dez. 2013
Regulatory Affairs Manager CMC & Compliance
Mundipharma Research GmbH & Co. KG
- Supervision of registrations for the manufacturing site Limburg in worldwide regulatory CMC aspects - Facilitator for inter-site projects - Preparation of module 3 documents and submission dossiers - Regulatory coordination of change control procedures - Preparation of Product Quality Reviews and Annual Reports in relation to regulatory activities - Inter-site coordination of 5 employees and consultants in regulatory CMC aspects
6 Jahre und 7 Monate, Juni 2006 - Dez. 2012
Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC
Grünenthal GmbH2 Jahre und 7 Monate, Nov. 2003 - Mai 2006
CAPA und Complaint Koordinator
Abbott GmbH & Co. KG Ludwigshafen
Implementierung von Qualitässicherungssystemen (CAPA, Beanstandungen), Management Review, Leistungs und Qualitätskennzahlen für die Bereiche GxP, Erstellung von SOPs und Training von Mitarbeitern
2 Jahre und 9 Monate, Feb. 2001 - Okt. 2003
Projektleiter Quality Assurance / Drug Regulatory Affairs
Cardion AG
Quality Assurance Manager c-GMP, GLP, Selbstinspektionen und Audits, Erstellung und Schulung von SOPs, Überwachung von Herstellanweisungen, Spezifikationen, Produktionsprotokolle, Batch Record Review , Gerätequalifizierung, biotechnologische Wirkstoffproduktion
2 Jahre und 6 Monate, Sep. 1998 - Feb. 2001
Technischer Leiter Produktionslabor / Gruppenleiter Testoptimierung
Biognosis
Entwicklung, Validierung und Produktion immonologischer Schnelltests, Antigenproduktion, Isolierung und Aufreinigung von Proteinen
5 Jahre und 3 Monate, Juni 1993 - Aug. 1998
Wissenschaftlich-Technischer Assistent,
Universitätskliniken zu Köln
Entwicklung molekularbiologischer Diagnoseverfahren und Routinetests
Ausbildung von Guido Holzem
4 Jahre und 7 Monate, Okt. 1988 - Apr. 1993
Chemieingenieurwesen
Fachhochschule Aachen
Nuklearchemie
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend