Felix Knoche

Leitung der Qualitätssicherung. Verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr. Großhandelsbeauftragter nach §52a AMG.

Aufbau und Pflege des Qualitätsmanagementsystems. Erstellung, Prüfung und Weiterentwicklung von SOPs. Erstellung, Prüfung und Verhandlung von Quality Agreements. Organisation und Durchführung von Audits bei Lohnherstellern und Dienstleistern. Mitwirkung bei internen Audits und Behördeninspektionen. Abweichungen, Reklamationen, CAPAs, Change Control. Due Diligence, Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung, Batch Record Review. Chargenzertifizierung und Freigabe. Leiter der Qualitätskontrolle.

Leitung des Labors für Handelswaren mit ca. 15 MitarbeiterInnen. Budgetverantwortung. Durchführung von Freigabe-/Stabilitätsuntersuchungen und Methodentransfers (alle Darreichungsformen).

Koordination aller Qualitäts-relevanten Themen bei Generika-Neueinführungen und Tech-Transfers. Sicherstellung, dass die Produkte den pharmazeutischen Standards (gesetzlich/regulatorisch) entsprechen. Unterstützung der Sachkundigen Person bei der Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Freigabe. Unterstützung des Laborleiters Qualitätskontrolle-Handelswaren bei der Dokumentation, Methodentransfers, Freigabe-/Stabilitätsuntersuchungen und Change Management.

Mitarbeit bei der Durchführung von pharmazeutischen Prüfungen an lohnhergestellten Bulk- und Fertigarzneimitteln. Mitarbeit bei der Endproduktkontrolle von Fertigarzneimitteln in Bezug auf Primär- und Sekundärverpackung sowie Prüfung auf regulatorische Compliance. Bearbeitung von Abweichungen, Erstellen von Investigation- und Risikomanagementberichten.

Thema: „Synthese von fluorierten Uridin-Nukleosiden zur Anwendung bei der Positronen-Emissions-Tomographie“