Engin Bitgen

Berufserfahrung von Engin Bitgen

• 6 Monate, Aug. 2023 - Jan. 2024

  QA Consultant / PQE / SQE

  EPM Scientific

• 9 Monate, Juli 2022 - März 2023

  QA Consultant / SQE at ACUTRONIC Medical Systems AG, Companies of Vyaire Medical

  ACUTRONIC Medical Systems AG

• 1 Jahr und 10 Monate, Juli 2020 - Apr. 2022

  Senior QA Consultant

  EPM Scientific - Phaidon International

  Head of MRB team, Supplier Auditor • Ensure externally manufactured products meet EU MDR requirements. • Support Review and Approval of supplier Process Validation Protocols and Reports as applicable. • Work with Suppliers to meet EU MDR requirements and resolve issues with obtaining Supplier Product information. • Support definition and clarification of EU MDR supplier related process requirements.

• 1 Jahr und 3 Monate, Apr. 2019 - Juni 2020

  RA/QA Specialist

  EPM Scientific - Phaidon International

  • Ensures compliance requirements according to 21CFR part 820, Directive 93/42/EEC, Regulation (EU) 2017/745, ISO 13485, and the company quality manual • Ensures in close collaboration with design and engineering teams that all product realization processes are applied, and the product is compliant • Review of the design and development documentation for adequacy and ensures that they are consistent with the company wide global processes

• 3 Monate, Jan. 2019 - März 2019

  Qualifizierungs- & Validierungsingenieur

  Real Staffing Group, ein Geschäftszweig von SThree

  Qualifizierungs- & Validierungsingenieur

• 1 Jahr und 1 Monat, Dez. 2017 - Dez. 2018

  Senior Associate

  Maetrics

  Medical device quality engineer serving Maetrics clients in a variety of aspects relating to Quality Management Systems ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR 820. Specifically focusing on CAPA and NCR’s including remediation and preparation for MDSAP and MDR audits

• 7 Monate, März 2017 - Sep. 2017

  Technical Writer

  Roche Diagnostics Schweiz

  - Neu-Erstellung und Überarbeitung von Produktionsdokumenten - Betreuung, Planung und Verfolgung von Prozes- und Dokumentenchanges - Mitarbeit bei der Erstellung von Validierungsdokumenten - Mitarbeit bei der Erstellung von pFMEAS und Teilnahme bei den pFMEAS Sessions - Dokumenten-Management und Dokumentation in SAP

• 9 Monate, Mai 2016 - Jan. 2017

  Technical Writer

  DePuy Synthes a Johnson & Johnson Company Selzach SO

  - Lenkung der Erstellung, Änderung, Verteilung / Veröffentlichung, sowie Zurückziehen von Qualität-Management Dokumenten - Erstellen und Pflegen des Management Handbuchs und den Dokumenten-Management-Richtlinien - Erarbeiten und Pflegen einer konsistenten und schlanken Dokumentation System-Struktur -Sicherstellung der Konformitätsüberprüfung aller Dokumente mit den gültigen Normen und Gesetzen

• 6 Monate, Mai 2015 - Okt. 2015

  Messtechniker / Qualitätsprüfer​

  Novawerke AG, 8307 Effretikon

  • Durchführen von Wareneingangsprüfungen • Programmieren / Durchführen und Erfassen von Massprüfungen mit den 3D-Messmaschinen Zeiss. • Unterstützung in der Verwaltung der Prüfmittel und Lehren innerhalb Nova Werke AG • Aufnahme von Qualitätsabweichungen mit Prüfberichten (internen / externen) und sicherstellen, dass der Ablauf korrekt eingehalten wird • Betreuung des Nova internen Sperrlagers • Erstmusterprüfberichte (EMPB) für Kunden- und Lieferantenteile erstellen • Prüfpläne erstellen (AHP)

• 6 Monate, Juli 2014 - Dez. 2014

  Qualitätstechniker​

  Kaba AG, 8620 Wetzikon

• 4 Monate, Jan. 2014 - Apr. 2014

  Qualitätsbeauftragter "Befristeter Einsatz"​

  Zollner Electronics GmbH, 8634 Hombrechtikon

  Befristet für 4 Monate infolge Geschäftsübernahme

• 8 Monate, Apr. 2013 - Nov. 2013

  Gruppenleiter Fachexperte Prüfmittelverwaltung

  SCHOTT Schweiz AG, 9001 St. Gallen

  - Prozess Eigner für das System der Mess- und Prüfmittelhandhabung / Kalibrierung und deren Verwaltung inkl. Gruppenleitung des PMV-Teams - Erstellen bzw. Pflegen einer einheitlichen und umfassenden Prüfmittelmatrix, System- Eigner der SINIC-DB (PMV-Bereich) - Überwachung des Validations-, bzw. Qualifizierungsstatus der relevanten Prüf-/Messmittel

• 3 Jahre und 8 Monate, Aug. 2009 - März 2013

  Incoming Inspection Officer

  Tecan Schweiz AG, 8708 Männedorf

  - Durchführung und Dokumentation von Prüfungen (Erstmusterprüfungen, Prüfung kritischer Teile gemäss ,Acceptance Quality Limit' im Prüflos, Prüfung von Stichproben, Prüfung geänderter Teile) - Bearbeitung von Q-Fällen (nicht konforme Teile aus Wareneingangsprüfung, ,ln Process'-Kontrolle, QC-Prüfu ng,,Out-of-Box'-Reklamationen) - Einführung und Schulung von Mitarbeitenden bzgl. Wareneingangsprüfung (Lernende, Produktionsm itarbeitende) - Mithilfe bei internen Audits und bei Lieferantenaudits

• 1 Jahr und 4 Monate, Okt. 2007 - Jan. 2009

  Incoming Inspection

  X-Rite Europe GmbH, 8105 Regensdorf

  - Wareneingangsprüfung und Buchungen im ERP-System (Mapics) - Ausmessen von mechanischen Teilen mit einer 3D-Messmaschine (Zeiss/Calypso) - Abwicklung von Qualitätsmängeln der Lieferanten - Zusammenarbeit mit den Abteilungen Einkauf und R&D