Elisabeth Heyne
Angestellt, Quality Assurance Manager, bene Arzneimittel GmbH
München, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Elisabeth Heyne
Bis heute 4 Jahre und 2 Monate, seit Mai 2020
Quality Assurance Manager
bene Arzneimittel GmbH
Verantwortlich für die strategische & konzeptionelle Weiterentwicklung des QM-Systems für den Vertriebsstandort Deutschland gemäß der Guten Vertriebspraxis, u.a. Prozessentwicklung und -einführung, Abweichungs- und Korrekturmanagement (NC/CAPA) Behördeninspektionen & interne Qualitätsaudits Qualitätsvereinbarungen Mitarbeitertraining Kundenvalidierung Abwicklung Produktreklamationen & interne/externe Qualitätsanfragen Mitarbeit Produktrückrufe Pflege der Großhandelserlaubnis gem. §52a AMG
Erstellung & Freigabe von Standardarbeitsanweisungen Neukundenvalidierung Beantwortung von Kundenanfragen bezüglich Produktstabilität Mitarbeit Produktrückrufe Mitwirkung bei der Einreichung neuer Zulassungsanträge Übersetzung von Produkttexten vom Englischen ins Deutsche Behördeneinreichung klinischer Prüfungsanträge Freigabe von Studien- und kommerziellen Arzneimitteletiketten Ansprechpartner für Überwachungsbehörden Überprüfung von Werbematerialien nach HWG Überwachung Parallelimporte
Behördeneinreichung klinischer Prüfungsanträge Mitwirkung bei der Einreichung neuer Zulassungsanträge im Rahmen europäischer Zulassungsverfahren Überwachung von Parallelimporten Überprüfung von Werbematerialien nach HWG Lokale Aktenbeauftragte (erfolgreiche Einführung eines niederlassungsweiten Archivsystems, inkl. Schulung der Mitarbeiter sowie Qualitätskontrolle)
Ausbildung von Elisabeth Heyne
1 Jahr, 2001 - Dez. 2001
Kommunikationswissenschaften
University of Ulster (Coleraine), Nordirland
6 Jahre und 6 Monate, Okt. 1998 - März 2005
Sozialwissenschaften
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Kommunikation, Gesundheitsmanagement, Empirische Methoden, Grundlagen Arbeits- und Organisationspsychologie
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Grundlagen