Amelie Shateri
Angestellt, Associate Director QA R&D Support, BioNTech SE
Mainz, Deutschland
Werdegang
Berufserfahrung von Amelie Shateri
Unterstützung beim Aufbau und der Pflege des QA Systems - Unterstützung bei der Erstellung qualitätsrelevanter Dokumente (z.B. SOPs, Analysenpläne und Forschungsberichte) und Prüfung derselben - Bearbeitung von Abweichungen und Änderungsanträgen - Nachverfolgung von CAPAs - Planung, Durchführung und Dokumentation von Schulungen für die Mitarbeiter der Fachabteilungen in Bezug auf Qualitätssicherungsaspekte - Unterstützung bei der Koordination, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
Außerhalb von Projekten: - Fachliche Unterstützung des HR-Teams bei der Rekrutierung neuer Fachspezialisten - Unterstützung des Account-Manager-Teams bei der Akquisition neuer Kunden der Life Sciences-Branche - Teilnahme an internen Schulungen (fachliche Schulungen sowie Coachings im Rahmen des Bewerbermanagements)
3 Monate, Juli 2017 - Sep. 2017
Mitarbeiterin Qualitätsmanagement (Gerätequalifizierung)
Projekt über agap2 bei einem pharmazeutischen Unternehmen in Hessen
- Erstellen von Qualifizierungsplänen (Qualifizierungspläne, Pläne für IQ, OQ und PQ) für Ersatzgeräte in der Qualitätskontrolle - Erstellen eines Validierungsplanes für ein Computersystemupdate in der Qualitätskontrolle - Erstellen von Qualifizierungszertifikaten für Rohstoffe
6 Monate, Jan. 2017 - Juni 2017
Sachbearbeiterin Batch Record Review
Projekt über agap2 bei einem pharmazeutischen Unternehmen in Baden-Württemberg
- GMP-konforme Überprüfung der Herstellungsdokumentation von Pharma Zwischenerzeugnissen auf Vollständigkeit und Übereinstimmung mit der Herstellungsanweisung und den regulatorischen Vorgaben - Freigabevorbereitung der Bulkcharge für die finale Freigabe durch die Qualified Person - Prüfen und Pflegen der elektronisch generierten Chargendaten in verschiedenen Systemen - Überprüfung der chargenbezogenen Abweichungen in der Herstellungsdokumentation in entsprechenden Abweichungssystemen (TrackWise)
1 Jahr, Okt. 2015 - Sep. 2016
Engineering Technician
NanoScape GmbH
- Verantwortung für Eingangs- und Ausgangsqualitätskontrolle - Durchführung von Prozessen an, und Überwachung von verfahrenstechnischen Anlagen (Siebanlagen) - Führen QM-gerechter Dokumentation sowie Mithilfe bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen und Herstellvorschriften - Überwachung von Produktionsgeräten inkl. Pflege, Wartung und Instandhaltung
7 Monate, Feb. 2015 - Aug. 2015
Masterandin
NanoScape AG
- Erstellung der Masterarbeit "MP-Cap: Entwicklung einer beschichteten Gefäßstütze mit konstanter Langzeitfreisetzung eines immunregulierenden Wirkstoffes durch poröse Nanopartikel" - Beschichtung von Probenträgern mittels Tauchbeschichtungen - Untersuchung verschiedener Einflussfaktoren (Suspensionsmittel, Feststoffgehalt, Oberflächenmodifikation der Nano-partikel) auf die Qualität der Beschichtung und Optimierung der Tauchbeschichtung - Präsentation der Ergebnisse im Rahmen eines Kolloquiums
5 Monate, Feb. 2013 - Juni 2013
Praktikantin
NanoScape AG
- Beschichtungsversuche mit Zeolithsuspensionen auf hochporösen Metallsubstraten - Durchführung von Rasterelektronenmikroskop-Aufnahmen - Präsentation der Ergebnisse - Qualitätskontrolle von hochporösen Zeolithkugeln - Erstellen von Betriebs- und Arbeitsanweisung
3 Monate, Aug. 2012 - Okt. 2012
Praktikantin
University of Western Australia; Medicine, Dentistry and Health Sciences
Bestimmung der abgegebenen Menge an therapeutischem Aerosol mithilfe eines Atemfluss/-volumen Simulators und eines Kaskadenimpaktors
5 Monate, Aug. 2011 - Dez. 2011
Bachelorandin
Activaero GmbH
- Erstellung der Bachelorarbeit „Entwicklung eines Aerosolgenerators zur Erzeugung therapeutischer Aerosole“ bei der Activaero GmbH - Charakterisierung erzeugter Aerosole - Auswertung und Präsentation der Ergebnisse - Optimierung von Produktionsparametern
7 Monate, Aug. 2010 - Feb. 2011
Praktikantin
Activaero GmbH
- Messungen der Partikelgröße und der abgegebenen Dosis von therapeutischen Aerosolen - Analytische Gehaltsbestimmungen der Proben - Auswertung der Ergebnisse - Erstellung von Arbeitsanweisungen
Ausbildung von Amelie Shateri
2 Jahre und 1 Monat, Okt. 2013 - Okt. 2015
Mikro- und Nanotechnik
Hochschule München
Medizintechnik (Mikro- und Nanotechnik in Medizin-, Biologie- und Chemietechnik, Mikro- und Nanostrukturen)
4 Jahre, Sep. 2008 - Aug. 2012
Bioingenieurwesen
Hochschule München
Medizintechnik (Implantate, Biomechanik, Immunologie)
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend