Operations Quality Engineer 80 - 100 % (w/m)
80 - 100%, Fest
Domat/Ems, Graubünden
Industrie
Ihre Aufgaben
- Überprüfung und Freigabe der Teststrategie, Testpläne und Testberichten bei der Umsetzung von Produkt- und Prozessänderungen und deren Verifizierungen resp. Validierungen
- Mitarbeit und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten im Produktionsumfeld. Beispiele sind Arbeitsanweisungen, Prüfprotokolle, Wartungspläne, etc.
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Prozessen und Produkten im Rahmen der Qualitätssicherung unter Berücksichtigung der Qualitätsmethoden nach ISO 13485 und 21 CFR Teil 11 und 820
- Koordination von Aktivitäten von nicht konformen Produkten und Kundenreklamationen, insbesondere Ursachenanalysen und Massnahmenpläne
- Koordination von Verbesserungen und Korrekturmassnahmen bei Lieferanten
- Unterstützung bei internen und externen Audits
- Permanente Optimierung der Prozesse, Implementierung der Qualitätsstandards und Überwachung der Einhaltung der Qualitätsstandards
Unsere Anforderungen
- Naturwissenschaftliches/technisches Studium z.B. Maschinenbau, Elektrotechnik, Materialwissenschaft, Physik, Verfahrenstechnik, etc. oder technische Lehre z.B. Spritzgusstechnologe, Werkzeugmacher, Metallbauer, Laborant, Anlagenführer, etc.
- Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung und der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards der Medizinprodukteindustrie (21 CFR Teil 11 und 820, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001)
- Strukturierte Denkweise idealerweise kombiniert mit QM Techniken wie Ishikawa, 5 why, Fehlerbaum, 8D, etc.
- Erfahrung bei der Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
- Grundkenntnisse statistischer Methoden sind wünschenswert
- Sicheres Auftreten sowie Freude bei der Moderation von Diskussionen
- Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse oder Bereitschaft, diese eigenständig zu erlernen
- Grundkenntnisse in der Anwendung von Jira & Confluence sind von Vorteil